Mucho no.

SB210608

Especificación del paquete

20 kg / tambor

Fecha de Manu

2021.06.21 21.Jun.2021

Fecha de caducidad

2024.06.20 20.Jun.2024

Cantidad de lote

260,27 kg

Fecha del informe

2021.06.28 28.Jun.2021

Estándar

Enterprise Standard y USP-NF2021

Código de registro

108716-108728

Artículo

Especificación

Resultado

Apariencia

Polvo amorfo de color blanco a blanquecino

Polvo amorfo blanco

Identificación

IR

El espectro de absorción de infrarrojos es coherente con el de la norma.

 Ajustarse

HPLC

El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar

Ajustarse

Grado medio de sustitución

Cumple con los requisitos de la prueba de Grado Medio de Sustitución.

Ajustarse

Sodio

Da las reacciones del sodio

Ajustarse

Claridad de la solución

La solución es clara y esencialmente libre de partículas de materias extrañas.

Ajustarse

Ensayo （Calculado en base anhidra）

95,0 ~ 105,0

99,7

Metales pesados ​​（ppm）

≤5

<5

Beta ciclodextrina （Betadex） （%）

≤0,1

0.013

1.4-Butano Sultona （ppm）

≤0,5

0,020

Cloruro de sodio(%)

≤0.2

0,0017

4-hidroxibutano-1-sulfónico

≤0.09

0,025

Bis （4-sulfobuty） éter disódico （%）

≤0.05

Ausente

Endotoxinas bacterianas （UE / mg）

<0.02

<0.01

El recuento microbiano aeróbico total （ufc / g）

≤100

25

El total de levaduras y mohos combinados

Contar （ufc / g）

≤50

<10

Escherichia coli

Ausente

Ausente

Grado medio de sustitución

6,2 ~ 6,9

6.4

Picos 1-X

（% Área de pico）

Ⅰ

0 ~ 0,3

0,10

Ⅱ

0 ~ 0,9

0,63

Ⅲ

0,5 ~ 5,0

2,37

Ⅳ

2.0 ~ 10.0

6,71

Ⅴ

10.0 ~ 20.0

14.09

Ⅵ

15.0 ~ 25.0

21,79

Ⅶ

20.0 ~ 30.0

25.49

Ⅷ

10.0 ~ 25.0

19,5

Ⅸ

2.0 ~ 12.0

8.46

Χ

0 ~ 4.0

0,86

pH

4.0 ~ 6.8

6.4

Determinación de agua （%）

≤10.0

5.3